El perito tributario en el sector farmacéutico
El sector farmacéutico combina tres de los focos de inspección más activos de la AEAT: la deducción por I+D+i (con inversiones de I+D que pueden superar el 15% de la facturación), el Patent Box sobre las rentas de patentes farmacéuticas, y los precios de transferencia en grupos multinacionales que desarrollan sus fármacos en una jurisdicción y los comercializan globalmente. El informe pericial tributario en el sector farmacéutico requiere un conocimiento profundo tanto de la normativa fiscal como de la industria: los ciclos de desarrollo farmacéutico, los estadios de ensayo clínico, el sistema de patentes de producto y proceso, y los modelos de distribución globales.
I+D+i farmacéutico: la acreditación técnica ante la AEAT
El informe pericial de I+D+i farmacéutico debe demostrar que cada proyecto de investigación cumple los criterios de incertidumbre científica y novedad técnica propios del sector: los ensayos clínicos de fase I, II y III son siempre I+D (incertidumbre total sobre el resultado); la formulación galénica de principios activos conocidos puede ser innovación tecnológica o mejora incremental dependiendo de la novedad técnica aportada; y la investigación básica en nuevas dianas terapéuticas es siempre I+D básico con el mayor porcentaje de deducción. El perito analiza cada proyecto con criterios farmacológicos y técnicos para maximizar la base de la deducción.
Patent Box farmacéutico: certificados complementarios de protección
Los certificados complementarios de protección (CCP) de patentes farmacéuticas son activos específicos del sector que pueden acogerse al Patent Box español. El CCP extiende la protección de la patente hasta un máximo de cinco años adicionales para compensar los años de ensayo clínico y aprobación regulatoria. El informe pericial analiza si el CCP cumple los requisitos del artículo 23 LIS para el Patent Box, calcula el nexo de causalidad aplicando el OCDE nexus approach, y determina la reducción de la base imponible aplicable sobre las rentas generadas durante el período de protección del CCP. En ValiTax elaboramos informes periciales especializados en el sector farmacéutico coordinados con LRB Tax & Legal, expertos en I+D+i y Patent Box farmacéutico. Contacto: Contacto@LRB.es / +34 684 234 831.